Viðbótarvernd

Hægt er að sækja um viðbótarvernd hjá Einkaleyfastofunni fyrir uppfinningar sem varða lyf eða plöntuvarnarefni og fá útgefið viðbótarvottorð að tilteknum skilyrðum uppfylltum. Með útgáfu viðbótarvottorðs lengist verndartími þessara uppfinninga um allt að fimm ár. Vottorðið tekur gildi þegar lögbundinn gildistími grunneinkaleyfis rennur út og gildir á tímabili sem er jafnlangt þeim tíma er leið frá því umsóknin um grunneinkaleyfi var lögð inn og þangað til fyrsta markaðsleyfið var veitt fyrir framleiðsluvöruna innan EES-svæðisins, að frádregnum fimm árum.

Þessar reglur eru til komnar vegna þess að hinn raunverulegi eða virki gildistími einkaleyfa á þessum sviðum er oft mun styttri en annarra uppfinninga vegna þeirra umfangsmiklu og tímafreku tilrauna sem eru undanfari framleiðslu og markaðssetningar. Í þeim tilvikum sem lyf eru ætluð börnum og hafa sætt ítarlegri rannsóknum þess vegna er unnt að sækja um allt að sex mánaða framlengingu á viðbótarvottorði.

Umsókn um viðbótarvernd verður að berast innan sex mánaða frá þeim degi er markaðsleyfið var veitt eða innan sex mánaða frá veitingu einkaleyfis, sé það veitt síðar. Grunneinkaleyfið verður að vera í gildi og framleiðsluvaran má ekki hafa fengið vottorð áður til að unnt sé að veita viðbótarvottorð. Umsókn um framlengingu getur borist samhliða umsókn um viðbótarvernd eða síðar í samræmi við þær reglur sem gilda um viðbótarvernd.

Með umsókn um viðbótarvernd þarf að fylgja:

 

  • Umsóknareyðublað, undirritað af umsækjanda eða umboðsmanni.
  • Afrit af markaðsleyfi Lyfjastofnunar ásamt lýsingu á framleiðsluvörunni og samantekt um eiginleika hennar.
  • Afrit af opinberri tilkynningu um markaðsleyfi ef leyfi hérlendis er ekki fyrsta markaðsleyfið sem fengist hefur fyrir lyfið innan EES-svæðisins.
  • Þýðing, ef gögn eru ekki á íslensku, dönsku, norsku, sænsku eða ensku.
  • Tilvísanir í einkaleyfaskjöl varðandi framleiðsluvöruna (vegna samanburðar á grunneinkaleyfi og umsókn um viðbótarvottorð).
  • Umboð, hafi umsækjandi umboðsmann.
 
Varði umsóknin framlengingu á vottorði þarf auk þess að leggja fram:
  • Afrit af yfirlýsingu sem staðfestir samræmi við samþykkta og unna rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn.

 

Einkaleyfastofan getur ef þurfa þykir kallað eftir viðbótargögnum í samræmi við ákvæði þeirra reglna sem gilda um viðbótarvernd.

Árgjöld eru greidd fyrir hvert ár sem byrjar að líða eftir að gildistími grunneinkaleyfisins er liðinn, sbr. reglugerð um gjöld.

Viðeigandi reglur

Reglur um viðbótarvernd byggja á reglugerð ESB nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf, Reglugerð ESB nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og reglugerð ESB nr. 1610/1996 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd plöntuvarnarefna sem hafa lagagildi hér á landi.

Nánari ákvæði um viðbótarvottorð má finna í 65. gr. a. laga um einkaleyfi nr. 17/1991, eins og ákvæðinu var breytt með lögum nr. 40/2018 og VIII. kafla reglugerðar um einkaleyfi nr. 477/2012 (bíður uppfærslu).

Sjá auk þessa dóm Hæstaréttar í máli nr. 506/2016 og úrskurð áfrýjunarnefndar í máli nr. 7/2009.